제약사, 의료기기 제조사 등 기업 고객님들의 의뢰로 임상시험 결과 논문의 명망있는 국제 학술지
출간 성공 사례를 소개해 드립니다.



본사의 계열사인 PharmaSponsor에서 수행한 결과입니다.




Fexuclue(성분명: Fexuprazan)은 대웅제약의 차세대 위식도역류질환 (GERD) 신약 치료제로서 2018년 10월부터 미란성
위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험이 진행되었습니다.

Fexuclue는 위벽에서 위산을 분비하는 proton pump를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(potassium-competitive
acid blocker)로서 3상 임상시험 결과 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가
약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성을 보인 것으로 확인되었습니다.

특히 투여 초기부터 주야간에 상관없이 즉시 heartburn 증상 개선을 보이며 GERD의 비전형적 증상 중 하나인 cough 증상도
개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 나타냈습니다.

	출판사	제품
World Journal of Gastroenterology		Fexuclue

Envlo(성분명: Enavogliflozin)는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 Sodium-Glucose Cotransporter-2
(SGLT-2) 억제제 기전의 당뇨병 치료제로서 기존 SGLT-2 억제제 대비 0.3 mg 낮은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소,
약 70%의 높은 목표 혈당 달성률 (HbA1c < 7%), 심혈관 위험인자 (체중, 혈압, 지질) 개선 및 한국인 대상 풍부한 임상자료 등의
강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 새로운 치료제 및 블록버스터 신약으로 주목 받고 있습니다.

	출판사	제품
Diabetes Obesity and Metabolism		Envlo

국제약품의 rebamipide 성분 안구건조증 치료제인 레바아이 점안액 2% (KSR-001)는 국내 최초이자 세계 두 번째로
허가 받았으며 국내에서 2023 년 3 월 1 일 정식 출시되었습니다. 일본에서는 rebamipide 성분 안구건조증 치료제가 지난 2012
년부터 점안액으로 출시돼 사용되고 있었으나 주 성분인 rebamipide의 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인하여 현탁액으로 만들어져
이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔습니다. 그러나, 국제약품은 이러한 단점을 극복하기 위하여 자체 특허 기술인
rebamipide 가용화 기술을 개발하여 자극감과 이물감을 개선하는데 성공 하였습니다.

국제약품은 지난 2020 년부터 실시된 국내 다기관 임상시험을 통해 15 개 대학병원에서 위약 대비 레바아이 점안액 2%의
유효성 및 안전성의 우월성을 입증했으며, 식품 의약품 안전처로부터 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로
국내 품목허가를 획득하였습니다. 뿐만 아니라, 기존 치료제가 하루 5-6 회 투약하는 반면 레바아이 점안액 2% 하루 4 회
점안으로도 안구건조증이 개선되는 결과로 나타났습니다.

국제약품의 레바아이 점안액 2%의 출시는 국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 작용할 뿐만 아니라
해외 시장에서도 각광을 받고 있어서 글로벌 안구건조증 치료제로서 유의미한 위치를 점할 것으로 기대됩니다.

	출판사	제품
BMC Ophthalmology		Rebaeye oph soln 2% [5ml]

HLB 제약에서 개발한 척수 소뇌 변성증 (spinocerebellar degeneration, SCD) 치료제 C-Trelin의
위약 대조군 대비 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 최초 대규모 비교 4 상 임상시험인 TEAR study 결과에 따르면
SCD에 의한 운동 실조 증상이 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다. TEAR study는 고대 구로병원, 삼성서울병원,
서울대학교병원 등 대형 종합병원 8 곳에서 총 149 명의 SCD에 의한 운동 실조 환자들을 대상으로 실시되었으며
C-Trelin을 투여한 환자군과 위약 대조군을 24 주간 비교 평가하였습니다.

BiomedL10N는 TEAR study 결과 논문의 peer-review 학술지 출간 프로젝트를 수행하여 대한파킨슨병 및 이상
운동 질환 학회 (Korean Movement Disorder Society, KMDS) 공식 학술지인 Journal of Movement Disorders에
게재 판정이라는 성과를 이루어 냈습니다.

SCD가 소뇌 또는 척수의 병변으로 인하여 발생하는 질환으로 상지 및 하지 근육 조절 상실로 인한 불균형과 보행장애, 언어장애
등을 동반하는데, SCD에 의한 운동실조는 희귀 난치성 질환으로 근긴장 이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외에 확립된 표준
치료법이 부재한 현실에서 TEAR study를 통하여 검증된 C-Trelin의 유효성과 안전성 결과는 해당 환자들에게
새로운 치료 대안으로 임상적 이득을 고려할 수 있다는 의미 부여가 가능하겠습니다.

	출판사	제품
Journal of Movement Disorders		C-Trelin OD tablet 5mg